Klinische Studie

Prospektive klinische und histologische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer nieder-energetischen mikro-ablativen Erbium-YAG-Technologie zur Fazialisverjüngung

EINLEITUNG

Ein neuer Erbium:YAG-Laser bewirkt nach einer Anwendung mittels mikro-ablativer Technologie eine Reduktion der Risse und Fältchen im periorbitalen Bereich sowie eine Verringerung von Akne-Vernarbung. Nach nur einer Anwendung erscheint die Haut strahlender, frischer und verjüngt.

ZIEL

Der Zweck der Studie bestand in der Ermittlung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Erbium-YAG-Lasers auf der Grundlage klinischer und histologischer Analysen.

MATERIAL UND METHODEN

Zehn Versuchspersonen (8 weibliche und 2 männliche) von mindestens 18 Jahren (Durchschnittsalter 33 Jahre) wurden in zwei Gruppen randomisiert und mit dem Laser in der Einstellung Mittel oder Hoch behandelt. Die Versuchspersonen wurden unmittelbar nach der Behandlung sowie 5 Tage und 10 Tage nach der Behandlung untersucht. Die Verbesserung wurde von der teilnehmenden Studienperson, dem Hauptuntersuchungsleiter und einem Blindprüfer 10 Tage nach der Behandlung nach folgender Skala bewertet: Keine Verbesserung, 0-25% Verbesserung, 26-50% Verbesserung, 51-75% Verbesserung sowie 76-100% Verbesserung (s. Tabelle unten). Fünf Teilnehmer entschieden sich zur Teilnahme in der Biopsie-Gruppe, vier Versuchspersonen hatten eine Biopsie-Vorbehandlung und eine Biopsie unmittelbar nach der Behandlung, während eine Versuchsperson eine Biopsie-Vorbehandlung, eine Biopsie unmittelbar nach der Behandlung und eine 5 Tage nach der Behandlung hatte. Den Versuchspersonen wurde auch aufgetragen, ihre Bräunung, Rötung, Schwellungen, Krustenbildung und Schmerzen zu messen.

Verbesserungen Teilnehmer Blindprüfer Hauptuntersuchungsleiter 0% 10% 40% 0% 0-25% 40% 30% 60% 26-50% 10% 20% 10% 51-75% 20% 10% 0% 76-100% 20% 0% 30%

ERGEBNISSE

Die Versuchspersonen berichteten meist über Brennen, Hautrötung und ein leichtes Ödem im behandelten Bereich. Das Brennen verschwand wenige Stunden nach der Behandlung. Das leichte Ödem und die Hautrötungen klangen in den nächsten 24 Stunden ab. Die Patienten wurden angewiesen, für die Hautrötung Make-up aufzutragen. Bis zu 10 Tage lang trat eine Desquamation auf, wobei die meisten Patienten binnen 7 Tagen eine vollständige Re-Epithelialisierung verzeichneten.

Die Versuchspersonen gaben an, dass sich ihre Haut nach nur einer Behandlung „straffer“, „glatter“ und „strahlender“ anfühlte. In den vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung mit dem Lasergerät und fünf Tage nach der Behandlung durchgeführten Biopsien zeigte sich eine Ablation der Zellen der Stachelzellschicht und des Stratum granulosum der Epidermis. Fünf Tage nach der Behandlung stellte sich eine Veränderung des elastischen Gewebes und eine Verdickung der Kollagenbündel in der papillären Dermis ein, was einer beginnenden dermalen Umstrukturierung entsprach.

ZUSAMMENFASSUNG

Zusammengefasst ist zu sagen, dass bereits nach einer einzigen Anwendung mit dieser neuartigen niedrig-energetischen Er:YAG-Technologie eine Ablation der Epidermis und eine leichte Veränderung der dermalen Matrix entsprechend einer beginnenden dermalen Umstrukturierung zu verzeichnen waren. Wie in der Histologie belegt wird, unterstützt diese Technologie die Umwälzung der Haut sowie die Bildung neuen Kollagens, was der Haut ein pralleres, glatteres und gleichmäßigeres gesundes Aussehen verleiht. Eine dermale Umstrukturierung kann zur einem verminderten Auftreten von Fältchen und Rissen führen (Abb. 2). Wir würden den Patienten diese Behandlung als ein „Freitags-Peeling“ empfehlen, da sie zwar ihre Aktivitäten am selben Tag wieder aufnehmen können, die meisten Patienten jedoch angeben, dass es ihnen angenehmer ist, wenn sie ein Wochenende Ruhezeit haben. Nach der Behandlung sollten Patienten ihre Haut nicht der Sonne aussetzen und eine einfache Feuchtigkeitscreme sowie eine Sonnenschutzcreme verwenden. Auf der Grundlage des Studienprotokolls und der Ergebnisse wird eine Anwendungsreihe von 3 - 5 Behandlungen alle 1 - 2 Monate empfohlen. Diese Behandlungsserie kann jedem Patienten je nach Grad der lichtinduzierten Hautalterung angepasst werden. Da am Gerät mehrere Energiestärken einstellbar sind, lässt sich jede Behandlung der Serie auf die Erfordernisse und die gewünschten Ergebnisse des Patienten einstellen.

Den Versuchspersonen wurde aufgetragen, Bräunung, Rötung, Schwellungen, Blasenbildung, Krustenbildung und Schmerzen zu messen, die sich bei ihnen über die Tagesperiode der Studie einstellten. Sie wurden von den Versuchspersonen auf einer Skala 1 von bis 10 bewertet, wobei 1= keine und 10 = heftige bedeutet.

Die Tabelle unten zeigt die Durchschnittswerte anhand der Antworten der Versuchspersonen.

Bräunung Rötung Schwellung Blasenbildung Krustenbildung Schmerzen 5.0 8.1 4.2 2.2 3.5 5.4

Abb. 1.

Eine fünf Tage nach der Behandlung auf Stufe Hoch vorgenommene 2mm-Stanzbiopsie. Das Gewebe wurde vor dem Einfärben für elastische Fasern in Formalin fixiert und in Paraffin eingebettet. Schwarze Linien stellen die von Kollagenbündeln umgebenen verringerten elastischen Fasern dar. Dies entspricht der dermalen Umstrukturierung.




Abb. 2.

A) Vor der Behandlung

B) 10 Tage nach der Behandlung auf Stufe Hoch. Das Foto nach der Behandlung zeigt eine Abnahme der Risse und Fältchen im periorbitalen Bereich.


- Dr. Neil Sadick, klinischer Professor, Cornell University, New York City

Aesthetic Buyers Guide Article